Category: коронавирус

Category was added automatically. Read all entries about "коронавирус".

«В Украине зарегистрировали вакцину AstraZeneca»

отсюда
Почему Степанов должен уйти
Сергей Кравченко, врач-эпидемиолог, директор «Института вакцинологии и иммунобиопрепаратов»

20:06, 23.02.21
КОРОНАВИРУС


Заявление Минздрава: «В Украине зарегистрировали вакцину AstraZeneca» - манипуляция.

AstraZeneca не отвечает за препарат под торговым названием CoviShield

Во-первых, Индийский институт сывороток производит вакцину под торговым названием CoviShield. Да, вакцина производится по лицензии компании AstraZeneca и Оксфордского университета. Но Oxford/AstraZeneca не осуществляют выходящий контроль качества непосредственно этой продукции. То есть, AstraZeneca не отвечает за препарат под торговым названием CoviShield.

Во-вторых, уже год-полтора, как у Индийского института сывороток нет украинского GMP-сертификата, подтверждающего, что фармпроизводство соответствует стандарту надлежащей производственной практики. Так как во время очередной проверки их производства украинские инспекторы ГП «Украинский институт фармацевтического качества» Гослекслужбы Украины вынесли замечания по стандарту производственной практики.

Вакцина CoviShield зарегистрирована с нарушением действующего законодательства

Как думаете, что сделал Минздрав? - Нет, не провел повторную инспекцию. Вместо этого органы государственной власти прописали параллельный приказ специально под эту вакцину и Институт, мол, Украина признает индийские GMP-сертификаты. В погоне за политическим пиаром и стремлением начать вакцинацию в феврале ущемляем своих граждан! Вместо того, чтобы придерживаться национальных интересов и проводить проверки, создаем условия для вот такого импорта!

Есть еще одна проблема - вакцина CoviShield зарегистрирована с нарушением действующего законодательства. Я говорю о постановлении Кабмина №902, которым определяется порядок государственного контроля качества лекарственных средств, ввозящихся в нашу страну.

Сейчас власти просто обязаны 3000 флаконов передать в лабораторию государственного экспертного центра Минздрава Украины для проведения лабораторного контроля качества этой вакцины

Согласно постановлению, лекарственные средства должны проходить контроль качества и экспертизу. Как думаете, Украина проводила лабораторный контроль качества этой вакцины в нашей стране? - Нет, не проводила. А Гослекслужба Украины получила пакет документов из Индии, чтобы сделать свой вывод о подтверждении индийского GMP-сертификата? - Нет, этого не было.

Сейчас власти просто обязаны 3000 флаконов передать в лабораторию государственного экспертного центра Минздрава Украины для проведения лабораторного контроля качества этой вакцины. Если не сделают этого, то нарушат постановление Кабмина в очередной раз.

На самом деле я не критикую вакцину. Критических замечаний к ней, как и к любой другой, зарегистрированной по процедуре экстренной регистрации вакцине, нет. Напомню, что ни один из препаратов, которые на данный момент применяются при массовой вакцинопрофилактике, не завершили третью фазу клинических испытаний в полном объеме. Но в условиях всемирной пандемии, ожидание конца третьей фазы клинических испытаний может закончиться тяжкими последствиями для человечества. Поэтому ВОЗ рекомендовала странам перейти на процедуру экстренной регистрации вакцин. То есть, на основании промежуточных результатов третьей фазы клинических испытаний.

Медицинские закупки таких препаратов как вакцины и сыворотки выведены за пределы правового поля Украины

Но я критикую органы государственной власти Украины, которые нарушают законодательство для регистрации CoviShield.

Отмечу также, что Максим Степанов вез из Индии всего две паллеты с 41200 флаконами вакцины CoviShield. Достоверных данных о том, по какой процедуре прошла сделка (была ли закупка и по какой цене, или это гуманитарная помощь, или пробная партия для контроля),нет. Медицинские закупки таких препаратов как вакцины и сыворотки выведены за пределы правового поля Украины. Для нас их проводят закупочное агентство CrownAgents, а все контакты этой компании засекречены. Так что весь процесс сам по себе непрозрачен.

Если была закупка, уместно уточнить, что для правительства Индии цена этого препарата составила менее трех долларов.

Для Максима Степанова поездка в Индию за двумя паллетами - попытка удержаться в кресле

Кстати, стоит также обратить внимание, что на днях совладелец и управляющий партнер Индийского института сывороток Адар Пунавалла сделал интересное публичное заявление. Он извинился перед международными партнерами, которым придется подождать, производимую Индийским институтом сывороток, вакцину, так как институт, в первую очередь, должен обеспечить вакциной Индию. Поэтому касательно разговоров, мол, в Украину едет полмиллиона доз вакцины... Возможно, они приедут, но неизвестно, что это будет за вакцина. Скорее всего, это вакцина, от которой отказался ЮАР. А у нее критический срок годности - до апреля...

Для Максима Степанова поездка в Индию за двумя паллетами - попытка удержаться в кресле. Ведь провал вакцинации в феврале - это основной повод для снятия его с должности. Но на самом деле, это решение по нему было принято еще до нового года. Поэтому с министром Степановым в ближайшее время все равно простимся. Вакцинация не поможет.

ноябрь 2015 год, первое упоминание о разработке коронавируса.

Источник: https://www.nature.com/news/engineered-bat-virus-stirs-debate-over-risky-research-1.18787
Перевод:

Спроектированный вирус летучей мыши вызывает дебаты по поводу рискованного исследования
Изготовленный в лаборатории коронавирус, связанный с ОРВИ, может инфицировать клетки человека.


Примечание редактора, март 2020 года. Нам известно, что эта история используется в качестве основы для непроверенных теорий о создании нового коронавируса, вызывающего COVID-19. Нет никаких доказательств того, что это правда; ученые считают, что животное является наиболее вероятным источником коронавируса.

Деклан Батлер
12 ноября 2015


Эксперимент, в ходе которого была создана гибридная версия коронавируса летучей мыши - связанная с вирусом, вызывающим SARS (тяжелый острый респираторный синдром), - вызвала возобновление дебатов о том, стоит ли рисковать разработка инженерных лабораторных вариантов вирусов с возможным пандемическим потенциалом.

В статье, опубликованной в Nature Medicine 19 ноября [2015 г.], ученые исследовали вирус SHC014, который обнаружен в подковообразных летучих мышах в Китае. Исследователи создали химерный вирус, состоящий из поверхностного белка SHC014 и основы вируса SARS, который был адаптирован для роста у мышей и имитации человеческого заболевания. Химера инфицировала клетки дыхательных путей человека - доказательство того, что поверхностный белок SHC014 имеет необходимую структуру, чтобы связываться с ключевым рецептором на клетках и инфицировать их. Это также вызвало болезнь у мышей, но не убило их.

Хотя почти все коронавирусы, выделенные у летучих мышей, не способны связываться с ключевым человеческим рецептором, SHC014 не первый, кто может это сделать. В 2013 году исследователи впервые сообщили об этой способности у другого коронавируса, выделенного из той же популяции летучих мышей 2 .

Связанные истории
Вирусно-исследовательский мораторий называют слишком широким
США приостановили исследование рискованных заболеваний
Биобезопасность на весах
Полученные данные подтверждают подозрения, что коронавирусы летучих мышей, способные непосредственно заражать людей (вместо того, чтобы сначала развиваться у промежуточного животного-хозяина), могут встречаться чаще, чем считалось ранее, считают исследователи.

Но другие вирусологи задаются вопросом, оправдывает ли информация, полученная в результате эксперимента, потенциальный риск. Хотя степень любого риска трудно оценить, Саймон Уэйн-Хобсон, вирусолог из Института Пастера в Париже, отмечает, что исследователи создали новый вирус, который «замечательно хорошо растет» в клетках человека. «Если вирус вырвется, никто не сможет предсказать траекторию», - говорит он.

Создание химеры
По сути, этот аргумент является повторением дебатов о том, разрешать ли лабораторные исследования, которые увеличивают вирулентность, легкость распространения или спектр опасных патогенных микроорганизмов - то, что известно как исследование «усиления функции». В октябре 2014 года правительство США ввело мораторий на федеральное финансирование таких исследований вирусов, вызывающих SARS, грипп и MERS (респираторный синдром на Ближнем Востоке, смертельное заболевание, вызываемое вирусом, который спорадически прыгает с верблюдов на людей).

Последнее исследование уже проводилось до начала моратория США, и Национальный институт здравоохранения США (NIH) позволил ему продолжить его, пока он находился на рассмотрении агентства, говорит Ральф Барик, исследователь инфекционных заболеваний в Университете Севера. Каролина в Чапел-Хилл, соавтор исследования. В итоге NIH пришел к выводу, что работа не была настолько рискованной, чтобы попасть под мораторий, говорит он.

Но Уэйн-Хобсон не одобряет исследование, потому что, по его словам, оно дает мало пользы и мало раскрывает риск того, что дикий вирус SHC014 у летучих мышей представляет для человека.

Другие эксперименты в исследовании показывают, что вирус диких летучих мышей должен развиваться, чтобы представлять какую-либо угрозу для человека - изменение, которое может никогда не произойти, хотя его нельзя исключать. Барик и его команда реконструировали дикий вирус по последовательности его генома и обнаружили, что он плохо растет в клеточных культурах человека и не вызывает значительных заболеваний у мышей.

«Единственное влияние этой работы - создание в лаборатории нового неестественного риска», - соглашается Ричард Эбрайт, специалист по молекулярной биологии и биозащите в Университете Рутгерса в Пискатауэй, Нью-Джерси. И Эбрайт, и Уэйн-Хобсон - давние критики исследований усиления функции.

В своей статье авторы исследования также признают, что спонсоры могут дважды подумать о том, чтобы допустить подобные эксперименты в будущем. «Группы экспертов по научному обзору могут посчитать подобные исследования созданием химерных вирусов, основанных на циркулирующих штаммах, слишком рискованными для проведения», - пишут они, добавляя, что необходимо обсудить вопрос о том, «заслуживают ли эти типы исследований химерных вирусов дальнейшие исследования в сравнении с присущими им рисками».

Полезное исследование
Но Барик и другие говорят, что исследование имело свои преимущества. Результаты исследования «превращают этот вирус из потенциального возбудителя в явную и существующую опасность», - говорит Питер Дашак, соавтор статьи 2013 года. Daszak является президентом EcoHealth Alliance, международной сети ученых со штаб-квартирой в Нью-Йорке, которая собирает вирусы от животных и людей в горячих точках возникающих болезней по всему миру.

Дашак соглашается, что исследования по тестированию гибридных вирусов на клеточной культуре человека и на животных моделях ограничены в том, что они могут сказать об угрозе, которую представляет дикий вирус. Но он утверждает, что они могут помочь указать, какие патогенные микроорганизмы должны быть приоритетными для дальнейшего исследования.

Без экспериментов, говорит Барик, вирус SHC014 все равно будет рассматриваться как не угроза. Ранее ученые полагали, основываясь на молекулярном моделировании и других исследованиях, что он не должен быть способен заражать клетки человека. Последняя работа показывает, что вирус уже преодолел критические барьеры, такие как способность захватывать человеческие рецепторы и эффективно инфицировать клетки дыхательных путей человека, говорит он. «Я не думаю, что вы можете игнорировать это». Он планирует провести дальнейшие исследования с вирусом у нечеловеческих приматов, которые могут дать данные, более актуальные для человека.